6月25日〜7月8日（WORLD） | 医薬経済オンライン

ニュースダイジェスト（WORLD）

6月25日〜7月8日（WORLD）

2021年7月15日号

アデュヘルムの添付文書更新　米バイオジェンとエーザイは7月8日、抗アミロイドベータ（Aβ）抗体「アデュヘルム」について、米国食品医薬品局（FDA）から添付文書の更新が認められたと発表した。「適応と使用法」に、「臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度ADの患者において開始する必要がある」ことを追記する。これまで適応は「アルツハイマー病」としていたが、医師、FDA、患者団体などとの意見交換を参考に、対象患者が明確になるようバイオジェンが添付文書の更新を申請していた。 mRNAインフルワクチンの治験開始　米モデルナは7月7日、季節型インフルエンザワクチン「mRNA-1010」の第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始した。18歳以上の健康な被験者180人が参加し、インフルエンザAH1N1、H3N2、インフルエンザB山形系統、インフルエンザB... アデュヘルムの添付文書更新　米バイオジェンとエーザイは7月8日、抗アミロイドベータ（Aβ）抗体「アデュヘルム」について、米国食品医薬品局（FDA）から添付文書の更新が認められたと発表した。「適応と使用法」に、「臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度ADの患者において開始する必要がある」ことを追記する。これまで適応は「アルツハイマー病」としていたが、医師、FDA、患者団体などとの意見交換を参考に、対象患者が明確になるようバイオジェンが添付文書の更新を申請していた。 mRNAインフルワクチンの治験開始　米モデルナは7月7日、季節型インフルエンザワクチン「mRNA-1010」の第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始した。18歳以上の健康な被験者180人が参加し、インフルエンザAH1N1、H3N2、インフルエンザB山形系統、インフルエンザBビク

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