20年医薬品承認審査の結果は | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

20年医薬品承認審査の結果は

第52回　制度の整備でグローバル企業も本腰

シード・プランニング　沈友敏

2021年8月15日号

　日本の医薬品医療機器等法に相当する中国の「医薬品管理法」では、命を脅かす疾患、重篤な希少疾病を治療する新薬または小児用医薬品について、優先承認審査を行うと定めている。近年、中国で事業を展開する日本の製薬企業は、その優先承認審査制度の恩恵を確実に受けている。今回は医薬品の承認審査状況を取り上げる。　国家薬品監督管理局（NMPA）は6月、「20年医薬品承認審査報告」を公表した。報告書は医薬品登録の申請・承認審査の状況、医薬品登録の受理状況、重点領域の製品、承認審査技術標準システム構築の加速、承認審査制度改革の深化——など12項目で構成されている。20年に医薬品審査評価センター（日本の医薬品医療機器総合機構に当たる審査機関）が審査した件数は前年より32.7％増の1万1582件で、技術的審査が必要になる登録申請は8606件。内訳は、化学医薬品が6778件で全体... 　日本の医薬品医療機器等法に相当する中国の「医薬品管理法」では、命を脅かす疾患、重篤な希少疾病を治療する新薬または小児用医薬品について、優先承認審査を行うと定めている。近年、中国で事業を展開する日本の製薬企業は、その優先承認審査制度の恩恵を確実に受けている。今回は医薬品の承認審査状況を取り上げる。　国家薬品監督管理局（NMPA）は6月、「20年医薬品承認審査報告」を公表した。報告書は医薬品登録の申請・承認審査の状況、医薬品登録の受理状況、重点領域の製品、承認審査技術標準システム構築の加速、承認審査制度改革の深化——など12項目で構成されている。20年に医薬品審査評価センター（日本の医薬品医療機器総合機構に当たる審査機関）が審査した件数は前年より32.7％増の1万1582件で、技術的審査が必要になる登録申請は8606件。内訳は、化学医薬品が6778件で全体の

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