医薬品の管理体制欠如は「製造業」に

眺望　医薬街道

医薬品の管理体制欠如は「製造業」に

近藤正觀

2021年9月15日号

　後発品に対するコンプライアンスの欠如が、製造・流通に大きな問題を生じさせている。20年末から始まった後発品をめぐる承認取消や薬価削除、GMP違反、製品回収による供給不安、先発品への回帰はこの業界がいかに脆弱な生産基盤の上にあったかを如実に示すものとなった。医薬品は「生命関連製品」であるから、その製造販売については厳格な規制がある。しかし、レギュレーションを自分勝手に解釈した会社が顕在化したことにより、後発品業界全体の信用を失墜させてしまった。　承認書から逸脱した製造がまかり通り、効率のみを考えた製造が行われてきた。その結果、21年初めから自主回収が相次ぎ、調剤薬局は後発品不足に陥り、対応で四苦八苦する羽目になった。医薬品医療機器法（薬機法）違反で行政処分を受けた会社は医薬品の承認規格遵守という重さを欺き、安全・安心な提供という最... 　後発品に対するコンプライアンスの欠如が、製造・流通に大きな問題を生じさせている。20年末から始まった後発品をめぐる承認取消や薬価削除、GMP違反、製品回収による供給不安、先発品への回帰はこの業界がいかに脆弱な生産基盤の上にあったかを如実に示すものとなった。医薬品は「生命関連製品」であるから、その製造販売については厳格な規制がある。しかし、レギュレーションを自分勝手に解釈した会社が顕在化したことにより、後発品業界全体の信用を失墜させてしまった。　承認書から逸脱した製造がまかり通り、効率のみを考えた製造が行われてきた。その結果、21年初めから自主回収が相次ぎ、調剤薬局は後発品不足に陥り、対応で四苦八苦する羽目になった。医薬品医療機器法（薬機法）違反で行政処分を受けた会社は医薬品の承認規格遵守という重さを欺き、安全・安心な提供という最低の

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence