ＦＤＡ迅速承認システムの光と影

間違いだらけのＨＴＡ

ＦＤＡ迅速承認システムの光と影

第76回

横浜市立大学医学群健康社会医学ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2021年11月1日号

　米バイオジェン／エーザイのアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」（一般名＝アデュカヌマブ）のFDA（米食品医薬品局）の承認の際に話題になった迅速承認システム。できるだけ早く患者に薬を届けるための制度だが、迅速承認後も追加の試験を行って、真のエンドポイントに対する効果を明らかにすることを要求する側面が重要だ。このシステムについて、直近の研究2本の状況を紹介したい。　米バイオジェン／エーザイのアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」（一般名＝アデュカヌマブ）のFDA（米食品医薬品局）の承認の際に話題になった迅速承認システム。できるだけ早く患者に薬を届けるための制度だが、迅速承認後も追加の試験を行って、真のエンドポイントに対する効果を明らかにすることを要求する側面が重要だ。このシステムについて、直近の研究2本の状況を紹介したい。

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