日本の第Ⅰ相試験を「変えたい」

INTERVIEW

日本の第Ⅰ相試験を「変えたい」

インタビュー・中島貴子京都大学医学部附属病院次世代医療・ｉPS細胞治療研究センター教授

2021年11月1日号

　創薬大国をめざす日本だが、「第Ⅰ相試験」の実施体制は乏しい。京都大学医学部附属病院次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）の中島貴子教授は「せっかく日本に有望なシーズがあっても、海外に流れてしまっている」と危機感を示す。 ——日本の第Ⅰ相の現状は。中島　アカデミアでは健常人対象の第Ⅰ相ができる施設は極めて少ない。一方で、アカデミア以外では生物学的同等性（BE）試験に特化したような施設が多い。こういった施設ではデジタルで臨床データを収集する「EDC」に対応できるところと、いまだに紙ベースでの作業が中心になっているところがある。後発品企業が紙ベースで依頼しているケースが多い。というのも、後発品のBE試験はパターン化しており、紙ベースのほうがシンプルな部分もあり、お互い不便を感じていないからだ。そ... 　創薬大国をめざす日本だが、「第Ⅰ相試験」の実施体制は乏しい。京都大学医学部附属病院次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）の中島貴子教授は「せっかく日本に有望なシーズがあっても、海外に流れてしまっている」と危機感を示す。 ——日本の第Ⅰ相の現状は。中島　アカデミアでは健常人対象の第Ⅰ相ができる施設は極めて少ない。一方で、アカデミア以外では生物学的同等性（BE）試験に特化したような施設が多い。こういった施設ではデジタルで臨床データを収集する「EDC」に対応できるところと、いまだに紙ベースでの作業が中心になっているところがある。後発品企業が紙ベースで依頼しているケースが多い。というのも、後発品のBE試験はパターン化しており、紙ベースのほうがシンプルな部分もあり、お互い不便を感じていないからだ。それ

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence