承認後研究で便益証明に失敗した抗がん剤

Pharmacoeconomics ━療法の価値━

承認後研究で便益証明に失敗した抗がん剤

第87回　抗がん剤の迅速承認プロセス（①❷）

2021年11月1日号

▽プロセス適用急増のなか、代理指標に基づいて迅速承認された新薬の便益証明失敗も目立っている ▽証明失敗—取消になっても「効かない」薬剤への支払いは実質的になり、不条理感も語られる ▽政治化するか？来年は産業界の影響力の源泉—FDA予算を担うユーザー・フィー更新の年だ【出典】 Brishal Gyawali, et al., Regulatory and clinical consequences of negative confirmatory trials of accelerated approval cancer drugs : Retrospective observational study, BMJ 2021年9月8日 Jeromie Ballreich, et al., Medicare expenditures of atezolizumab for a withdrawn accelerated approval indication, JAMA Oncology 2021年11月 Rachel E.Sachs, et al., Recent trends in Medicaid spending and use of drugs with US Food and Drug Administration accelerated approv... ▽プロセス適用急増のなか、代理指標に基づいて迅速承認された新薬の便益証明失敗も目立っている ▽証明失敗—取消になっても「効かない」薬剤への支払いは実質的になり、不条理感も語られる ▽政治化するか？来年は産業界の影響力の源泉—FDA予算を担うユーザー・フィー更新の年だ【出典】 Brishal Gyawali, et al., Regulatory and clinical consequences of negative confirmatory trials of accelerated approval cancer drugs : Retrospective observational study, BMJ 2021年9月8日 Jeromie Ballreich, et al., Medicare expenditures of atezolizumab for a withdrawn accelerated approval indication, JAMA Oncology 2021年11月 Rachel E.Sachs, et al., Recent trends in Medicaid spending and use of drugs with US Food and Drug Administration accelerated approval,

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