アデュカヌマブ・米ＣＭＳの適用制限

間違いだらけのＨＴＡ

アデュカヌマブ・米ＣＭＳの適用制限

第79回

横浜市立大学医学群健康社会医学ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2022年2月1日号

　前回（1月1日号）、欧州医薬品庁（EMA）の下部組織である欧州医薬品委員会（CHMP）の「否定的意見」を紹介した「アデュカヌマブ」（一般名、商品名アデュヘルム）。日本では既報のとおり、21年12月22日の薬事・食品衛生審議会で継続審議となった。　審議結果の資料では、「今後実施される適切な臨床試験の成績等に基づき……再検討」「追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に基づく審査」などの記述がある。「今後実施される……臨床試験」「追加のデータ提出」と読めば、FDA（米国食品医薬品局）が迅速承認の要件として、バイオジェンに課した、4年間で臨床的な有効性を見るランダム化比較試験（RCT）を連想するところだ。　ただ、「日本が要求するデータ」はバイオジェンのRCTとイコールではなく、また（バイオジェンの試験に限らず）臨床試験完了後に得られるデータと... 　前回（1月1日号）、欧州医薬品庁（EMA）の下部組織である欧州医薬品委員会（CHMP）の「否定的意見」を紹介した「アデュカヌマブ」（一般名、商品名アデュヘルム）。日本では既報のとおり、21年12月22日の薬事・食品衛生審議会で継続審議となった。　審議結果の資料では、「今後実施される適切な臨床試験の成績等に基づき……再検討」「追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に基づく審査」などの記述がある。「今後実施される……臨床試験」「追加のデータ提出」と読めば、FDA（米国食品医薬品局）が迅速承認の要件として、バイオジェンに課した、4年間で臨床的な有効性を見るランダム化比較試験（RCT）を連想するところだ。　ただ、「日本が要求するデータ」はバイオジェンのRCTとイコールではなく、また（バイオジェンの試験に限らず）臨床試験完了後に得られるデータとも

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