医療用医薬品の撤退ルールを厳密化せよ

眺望　医薬街道

医療用医薬品の撤退ルールを厳密化せよ

近藤正觀

2022年2月1日号

　国民の健康を守る最も重要な医療用医薬品の供給不足が続いている。21年に発覚した小林化工の成分誤混入に端を発した後発品の製造問題は、後発品業界に製造承認書との整合性の見直し、GMP遵守の点検を再度行うよう求めた。その結果、後発品の使用拡大を推し進めてきた厚生労働省の規制の欠陥が浮き彫りになった。承認書と不整合な製品が続出し、販売中止に至り、供給不足に陥った。　後発品業界は数量シェア80％の達成に向けて売上げ拡大に邁進、肝心のコンプライアンスや品質保持を怠っていた。後発品業界の抱えた問題は多々ある。同一成分への多くの参入、薬価差商売、売り逃げの問題、安易な共同開発、下がり続ける薬価、生産体制の人員不足など、枚挙にいとまがない。　後発品の存在意義は価格に尽きると言っても過言ではないのだが、その前提は品質保持があっての話であ... 　国民の健康を守る最も重要な医療用医薬品の供給不足が続いている。21年に発覚した小林化工の成分誤混入に端を発した後発品の製造問題は、後発品業界に製造承認書との整合性の見直し、GMP遵守の点検を再度行うよう求めた。その結果、後発品の使用拡大を推し進めてきた厚生労働省の規制の欠陥が浮き彫りになった。承認書と不整合な製品が続出し、販売中止に至り、供給不足に陥った。　後発品業界は数量シェア80％の達成に向けて売上げ拡大に邁進、肝心のコンプライアンスや品質保持を怠っていた。後発品業界の抱えた問題は多々ある。同一成分への多くの参入、薬価差商売、売り逃げの問題、安易な共同開発、下がり続ける薬価、生産体制の人員不足など、枚挙にいとまがない。　後発品の存在意義は価格に尽きると言っても過言ではないのだが、その前提は品質保持があっての話である

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