臨床試験の登録状況 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

臨床試験の登録状況

第58回　報告書を初公表、その中身は

シード・プランニング　沈友敏

2022年2月15日号

　日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相当する審査機関の医薬品審査評価センター（CDE）は21年11月10日、「中国における新薬臨床試験登録の現状報告（20年）」を公表した。中国において、臨床試験登録の状況に関する報告書の公表は初めて。　報告書は、「臨床試験登録の概況」「臨床試験の基本的特徴分析」「臨床試験のその他の特徴分析」「新薬の臨床試験の進展状況」の4章で構成されている。　それによると、20年に「医薬品臨床試験登録と情報公開プラットフォーム」（中国版ClinicalTrials・gov）という臨床試験登録サイトに登録された臨床試験の件数は2602件で、19年に比べ、216件（9.1％）増加している。その内訳を見ると、新薬の臨床試験が1473件（全体に占める割合56.6％）で、生物学的同等性試験（BE試験）が1129件（43.4％）だった。　新薬の臨床... 　日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相当する審査機関の医薬品審査評価センター（CDE）は21年11月10日、「中国における新薬臨床試験登録の現状報告（20年）」を公表した。中国において、臨床試験登録の状況に関する報告書の公表は初めて。　報告書は、「臨床試験登録の概況」「臨床試験の基本的特徴分析」「臨床試験のその他の特徴分析」「新薬の臨床試験の進展状況」の4章で構成されている。　それによると、20年に「医薬品臨床試験登録と情報公開プラットフォーム」（中国版ClinicalTrials・gov）という臨床試験登録サイトに登録された臨床試験の件数は2602件で、19年に比べ、216件（9.1％）増加している。その内訳を見ると、新薬の臨床試験が1473件（全体に占める割合56.6％）で、生物学的同等性試験（BE試験）が1129件（43.4％）だった。　新薬の臨床試験

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