薬機法施行までの準備不足 | 医薬経済オンライン

日本の医薬品品質規制の大問題

薬機法施行までの準備不足

第１回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年3月15日号

　日本の工業製品というと、いまでは自動車が「一本足打法」と揶揄されているなかで、健闘を続けているのは衆目の一致したところだ。ただし、世界的なEV（電気自動車）の開発加速の中で、今後が心配されている。過去に隆盛を誇ったものとしてはTVやウォークマンなどの家電製品や半導体などが挙げられるが、現在では見る影もなくなっている（後者については、反転攻勢が現在期されている）。　一方、新型コロナウイルス禍や最近の後発品などの供給不安から一挙に注目が集まっている薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）関連製品についてはどうだろうか。企業ベースで言うと、自動車や過去の半導体や家電などと異なり、一度も世界に名を轟かせるような企業は現れていない。過去に数々の抗生物質や生活習慣病薬を輩出した時期はあり、比較的高い創薬力を... 　日本の工業製品というと、いまでは自動車が「一本足打法」と揶揄されているなかで、健闘を続けているのは衆目の一致したところだ。ただし、世界的なEV（電気自動車）の開発加速の中で、今後が心配されている。過去に隆盛を誇ったものとしてはTVやウォークマンなどの家電製品や半導体などが挙げられるが、現在では見る影もなくなっている（後者については、反転攻勢が現在期されている）。　一方、新型コロナウイルス禍や最近の後発品などの供給不安から一挙に注目が集まっている薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）関連製品についてはどうだろうか。企業ベースで言うと、自動車や過去の半導体や家電などと異なり、一度も世界に名を轟かせるような企業は現れていない。過去に数々の抗生物質や生活習慣病薬を輩出した時期はあり、比較的高い創薬力を見

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