条件付き早期承認制度の「功罪」

楽天メディカルの「イルミノックス」、営業社員が語った実情

2022年3月15日号

　期待感が先行した医薬品は往々にして何かしらの憂き目に遭うのかもしれない。「光免疫療法」として知られる楽天メディカルの「イルミノックス」治療もそうだ。日本人データが3例で条件付き早期承認を受けた同治療法に、理解を示す医師もいれば、冷ややかな言葉を投げかける医師もいる。「このデータの少なさで市場に出したの？」　イルミノックスの営業部署で東日本エリア担当責任者を務める成田陽介氏（イルミノックス統括本部ソリューション本部副部長）は本誌に、医師からの叱責は珍しくないと明かす。「早期承認という背景から、医師からは『第Ⅲ相まで進めたほうがよかったのでは』などと突き付けられることはよくある」　医薬品の早期承認制度は、疾患が重篤で検証的試験の実施が困難といった条件を満たすと、第Ⅲ相試験をせずに申請すること... 　期待感が先行した医薬品は往々にして何かしらの憂き目に遭うのかもしれない。「光免疫療法」として知られる楽天メディカルの「イルミノックス」治療もそうだ。日本人データが3例で条件付き早期承認を受けた同治療法に、理解を示す医師もいれば、冷ややかな言葉を投げかける医師もいる。「このデータの少なさで市場に出したの？」　イルミノックスの営業部署で東日本エリア担当責任者を務める成田陽介氏（イルミノックス統括本部ソリューション本部副部長）は本誌に、医師からの叱責は珍しくないと明かす。「早期承認という背景から、医師からは『第Ⅲ相まで進めたほうがよかったのでは』などと突き付けられることはよくある」　医薬品の早期承認制度は、疾患が重篤で検証的試験の実施が困難といった条件を満たすと、第Ⅲ相試験をせずに申請することが

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence