バイオ医薬品と特許 | 医薬経済オンライン

検証医薬品と［特許］

バイオ医薬品と特許

第３回

元大阪大学大学院経済学研究科講師西口博之

2022年4月1日号

　日本で承認されているバイオ医薬品は、その構造や機能に基づいてホルモン類・サイトカイン類・酵素・抗体・その他に分類される。そのうち、80年代にはホルモン類・サイトカイン類が、90年代には酵素（以上が第1世代）が、00年代には抗体（第2世代）が出現している（図1）。　20世紀後半から創薬技術の進歩に伴い、タンパク質や抗体あるいは遺伝子や細胞など、これまで薬として用いられなかった物質が医薬品として用いられ、創薬モダリテイーが多様化している。それは、低分子医薬や抗体医薬、新しい創薬モダリテイーとしての核酸医薬及び患者自身の免疫細胞を利用する免疫細胞治療（CAR-T療法）などである。　核酸医薬は規制上はバイオ医薬品には含まれていないが、中分子創薬のひとつとして広義ではバイオ医薬品の一部と見做されている（図2）。 ... 　日本で承認されているバイオ医薬品は、その構造や機能に基づいてホルモン類・サイトカイン類・酵素・抗体・その他に分類される。そのうち、80年代にはホルモン類・サイトカイン類が、90年代には酵素（以上が第1世代）が、00年代には抗体（第2世代）が出現している（図1）。　20世紀後半から創薬技術の進歩に伴い、タンパク質や抗体あるいは遺伝子や細胞など、これまで薬として用いられなかった物質が医薬品として用いられ、創薬モダリテイーが多様化している。それは、低分子医薬や抗体医薬、新しい創薬モダリテイーとしての核酸医薬及び患者自身の免疫細胞を利用する免疫細胞治療（CAR-T療法）などである。　核酸医薬は規制上はバイオ医薬品には含まれていないが、中分子創薬のひとつとして広義ではバイオ医薬品の一部と見做されている（図2）。

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