薬機法解釈の問題点、２月10日通知と関連資料の見直しの必要性

日本の医薬品品質規制の大問題

第２回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年4月15日号

　前回3月15日号で紹介した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）第56条第3号の解釈についてだが、筆者は解説3頁の2行目の「承認書の記載事項と異なる場合は薬事法違反となるため」という文章が適切であるかどうかに、大きな疑問をもつものである。　法56条3号を簡便に記すと、「第十四条の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十六項の規定に違反していないものを除く。）」となる。この中で重要なのは、「品質」の解釈である。　この項に出てくる製造方法は、成分が不明のものに限られるので、ここでは措いておく。解説の考え方は、成分・分量・性状以外であっても、「承認書の記載事項がす... 　前回3月15日号で紹介した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）第56条第3号の解釈についてだが、筆者は解説3頁の2行目の「承認書の記載事項と異なる場合は薬事法違反となるため」という文章が適切であるかどうかに、大きな疑問をもつものである。　法56条3号を簡便に記すと、「第十四条の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十六項の規定に違反していないものを除く。）」となる。この中で重要なのは、「品質」の解釈である。　この項に出てくる製造方法は、成分が不明のものに限られるので、ここでは措いておく。解説の考え方は、成分・分量・性状以外であっても、「承認書の記載事項がすべ

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