医薬経済オンライン

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日本の医薬品品質規制の大問題

薬機法解釈の問題点、2月10日通知と関連資料の見直しの必要性

第2回

元厚生労働省(薬系技官)津田重城

2022年4月15日号

 前回3月15日号で紹介した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)第56条第3号の解釈についてだが、筆者は解説3頁の2行目の「承認書の記載事項と異なる場合は薬事法違反となるため」という文章が適切であるかどうかに、大きな疑問をもつものである。  法56条3号を...  前回3月15日号で紹介した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)第56条第3号の解釈についてだが、筆者は解説3頁の2行目の「承認書の記載事項と異なる場合は薬事法違反となるため」という文章が適切であるかどうかに、大きな疑問をもつものである。  法56条3号を簡便

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