品質関連の主要事案と企業（業界）・行政の対応

日本の医薬品品質規制の大問題

第３回　

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年5月1日号

　旧化学及血清療法研究所（化血研）事案以降の主要事例とそれに対する行政及び企業・業界の対応を簡単にまとめてみたい。　化血研事案については15年11月25日に第三者委員会調査結果報告書（写真）が出された。これは、後に起きる小林化工事案について21年4月に公表された特別調査委員会調査結果報告書（概要）、日医工事案について21年7月に公表された富山県薬事審議会による「医薬品の不正製造事例の再発防止及び富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのまとめ」とともに、すべての関係者にとってよい教材となる。　化血研事案に戻るが、16年1月19日には前回4月15日号で紹介したいわゆる「一斉点検通知」が厚生労働省から出された。国内製造品目は16年2月19日までに、国外製造品目は3月22日までに電子メールで報告が求められた。「製造記録や製造... 　旧化学及血清療法研究所（化血研）事案以降の主要事例とそれに対する行政及び企業・業界の対応を簡単にまとめてみたい。　化血研事案については15年11月25日に第三者委員会調査結果報告書（写真）が出された。これは、後に起きる小林化工事案について21年4月に公表された特別調査委員会調査結果報告書（概要）、日医工事案について21年7月に公表された富山県薬事審議会による「医薬品の不正製造事例の再発防止及び富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのまとめ」とともに、すべての関係者にとってよい教材となる。　化血研事案に戻るが、16年1月19日には前回4月15日号で紹介したいわゆる「一斉点検通知」が厚生労働省から出された。国内製造品目は16年2月19日までに、国外製造品目は3月22日までに電子メールで報告が求められた。「製造記録や製造現

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