４月１１日〜４月２２日（WORLD） | 医薬経済オンライン

ニュースダイジェスト（WORLD）

４月１１日〜４月２２日（WORLD）

2022年5月1日号

アデュヘルム、欧州申請取り下げ　米バイオジェンは4月22日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュヘルム」の欧州での申請を取り下げると発表した。これまでに提供されたデータでは承認勧告を得るには十分でないことを欧州医薬品庁（EMA）の医薬品諮問委員会（CHMP）が示唆したため。CHMPは昨年12月に承認に否定的な見解を示しており、バイオジェンはCHMPに対して再審査を求めていた。日本の厚生労働省も同薬に関するさらなるデータ提出を求め、審査を継続している。エンハーツの一変申請受理　第一三共と英アストラゼネカは4月18日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、一部変更承認申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。適応は「HER2遺伝子変異を有する切除不能・転移性非小細胞肺がんに係る2次治療」。グローバル第Ⅱ相試験「DESTINY-Lung01」の結果に... アデュヘルム、欧州申請取り下げ　米バイオジェンは4月22日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュヘルム」の欧州での申請を取り下げると発表した。これまでに提供されたデータでは承認勧告を得るには十分でないことを欧州医薬品庁（EMA）の医薬品諮問委員会（CHMP）が示唆したため。CHMPは昨年12月に承認に否定的な見解を示しており、バイオジェンはCHMPに対して再審査を求めていた。日本の厚生労働省も同薬に関するさらなるデータ提出を求め、審査を継続している。エンハーツの一変申請受理　第一三共と英アストラゼネカは4月18日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、一部変更承認申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。適応は「HER2遺伝子変異を有する切除不能・転移性非小細胞肺がんに係る2次治療」。グローバル第Ⅱ相試験「DESTINY-Lung01」の結果に基

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