2月10日通知等の問題点と製造方法記載合理化に際しての重要留意点

日本の医薬品品質規制の大問題

第４回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年5月15日号

　前回5月1日号で指摘した承認書上の製造販売承認事項一部変更分類問題を、少し詳しく分析してみたい。日本ジェネリック製薬協会が製造販売承認書と製造実態の自主点検を行うに際して、「承認書確認チェックリスト」を作成した。本文書は、同協会のホームページの「ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組みについて」中の「5．会員会社への要請」にある「令和3年3月25日発出『製造販売承認書と製造実態の整合性確認について』」から見ることができる。　前回5月1日号で指摘した承認書上の製造販売承認事項一部変更分類問題を、少し詳しく分析してみたい。日本ジェネリック製薬協会が製造販売承認書と製造実態の自主点検を行うに際して、「承認書確認チェックリスト」を作成した。本文書は、同協会のホームページの「ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組みについて」中の「5．会員会社への要請」にある「令和3年3月25日発出『製造販売承認書と製造実態の整合性確認について』」から見ることができる。

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