医薬経済オンライン

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変革期迎えた中国医薬品業界

医薬品の年次報告義務

第61回 連帯責任、罰金など強い規定

シード・プランニング 沈友敏

2022年5月15日号

 日本の医薬品医療機器法に当たる中国の「医薬品管理法」では、医薬品市販承認取得者(MAH)、つまり医薬品企業は、年次報告制度を確立し、医薬品の製造・販売、上市後調査、リスク制御(コントロール)などの状況を医薬品関係部門に報告しなければならないと定めている。  この制度をMAHに徹底させるため、国家薬品監督管理局(NMPA)は4月12日、「医薬品年次報告管理規定」(以下、報告規定)を公表。同日に施行された。NMPAは、20年12月10日から、報告規定に関する意見募集(パブリックコメント)を行っており、1年4ヵ月を経て、ようやく正式公表に至った。  報告規定では、「医薬品年次報告の作成と提出の主体はMAHである。MAHが海外企業の場合、法律に基づいて指定された中国企業(連帯責任を負う法人)が年次報告の義務を履行する」としている。  つまり...  日本の医薬品医療機器法に当たる中国の「医薬品管理法」では、医薬品市販承認取得者(MAH)、つまり医薬品企業は、年次報告制度を確立し、医薬品の製造・販売、上市後調査、リスク制御(コントロール)などの状況を医薬品関係部門に報告しなければならないと定めている。  この制度をMAHに徹底させるため、国家薬品監督管理局(NMPA)は4月12日、「医薬品年次報告管理規定」(以下、報告規定)を公表。同日に施行された。NMPAは、20年12月10日から、報告規定に関する意見募集(パブリックコメント)を行っており、1年4ヵ月を経て、ようやく正式公表に至った。  報告規定では、「医薬品年次報告の作成と提出の主体はMAHである。MAHが海外企業の場合、法律に基づいて指定された中国企業(連帯責任を負う法人)が年次報告の義務を履行する」としている。  つまり、中

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