今後取り組むべき他の日本の医薬品品質規制の課題

日本の医薬品品質規制の大問題

第５回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年6月1日号

　前回5月15日号で触れた製造方法欄の記載の合理化については、改めて、世界の規制の流れに合わせて、枝葉に捉われずに患者などに対するリスクに基づく合理化をして欲しい。　次に今後、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ①地方庁（都道府県）とPMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP査察能力（質・量）の充実　最近、ある問いを受けた。承認書中で規格及び試験方法より製造毎の変化がはるかに大きく、変更管理が難しいと考えられる製造方法欄への記載を、行政はなぜ進めたのかと。私は即答できなかったが、その日のうちに、都道府県のGMP査察の際に承認書を渡すので、後発品や再審査終了後の化学薬品のGMP査察を充実させるための措置だったのではないかと答えた。21年8月に施行された改正GMP省令に、承認書の記載に従って製造するようにと... 　前回5月15日号で触れた製造方法欄の記載の合理化については、改めて、世界の規制の流れに合わせて、枝葉に捉われずに患者などに対するリスクに基づく合理化をして欲しい。　次に今後、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ①地方庁（都道府県）とPMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP査察能力（質・量）の充実　最近、ある問いを受けた。承認書中で規格及び試験方法より製造毎の変化がはるかに大きく、変更管理が難しいと考えられる製造方法欄への記載を、行政はなぜ進めたのかと。私は即答できなかったが、その日のうちに、都道府県のGMP査察の際に承認書を渡すので、後発品や再審査終了後の化学薬品のGMP査察を充実させるための措置だったのではないかと答えた。21年8月に施行された改正GMP省令に、承認書の記載に従って製造するようにとの規

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