今後取り組むべき他の日本の医薬品品質規制の課題と品質行政への疑念

日本の医薬品品質規制の大問題

第６回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年6月15日号

前回6月1日号に引き続き、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ③厚労省／PMDAと地方庁との運用の違いについて—回収—（続き）　紙幅の関係で詳述はできないが、回収やあるいは頻発しているPIC／S GMP導入による安定性モニタリングにおけるOOS（定量や溶出性）に関しては、欧米諸国では関連するガイダンスが発出されている。ここでは主に、国の政策により先進諸国から大規模な製薬工場を誘致し、GMP査察能力等に定評のあるアイルランド（小国ではあるが）の例を紹介する。　同国では、回収（recall）の前提となる品質上の欠陥（quality defects）について詳細なガイドが、HPRA（医療製品規制庁）から昨年8月に出されている（写真）。 Guide to Reporting and Initial Investigation of Quality Defects in Medicinal Products ... 前回6月1日号に引き続き、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ③厚労省／PMDAと地方庁との運用の違いについて—回収—（続き）　紙幅の関係で詳述はできないが、回収やあるいは頻発しているPIC／S GMP導入による安定性モニタリングにおけるOOS（定量や溶出性）に関しては、欧米諸国では関連するガイダンスが発出されている。ここでは主に、国の政策により先進諸国から大規模な製薬工場を誘致し、GMP査察能力等に定評のあるアイルランド（小国ではあるが）の例を紹介する。　同国では、回収（recall）の前提となる品質上の欠陥（quality defects）について詳細なガイドが、HPRA（医療製品規制庁）から昨年8月に出されている（写真）。 Guide to Reporting and Initial Investigation of Quality Defects in Medicinal Products for

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