医薬経済オンライン

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日本の医薬品品質規制の大問題

今後取り組むべき他の日本の医薬品品質規制の課題と品質行政への疑念

第6回

元厚生労働省(薬系技官)津田重城

2022年6月15日号

前回6月1日号に引き続き、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ③厚労省/PMDAと地方庁との運用の違いについて—回収—(続き)  紙幅の関係で詳述はできないが、回収やあるいは頻発しているPIC/S GMP導入による安定性モニタリングにおけるOOS(定量や溶出性)に関しては、... 前回6月1日号に引き続き、規制当局が取り組むべき他の品質規制の課題を取り上げる。 ③厚労省/PMDAと地方庁との運用の違いについて—回収—(続き)  紙幅の関係で詳述はできないが、回収やあるいは頻発しているPIC/S GMP導入による安定性モニタリングにおけるOOS(定量や溶出性)に関しては、欧米

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