製造所の品質マネジメントシステムの設計③

再生医療飛躍への課題「品質」と「製造」から探る

第５回

梅木遥

2022年6月15日号

【あらすじ】4月15日号（第3回）から製造所の品質マネジメントシステムの設計にまつわる課題を紹介、外部監査の重要性やICHの内容に従いリスク評価や管理戦略を実施することを提案した。今回はさらに深掘りする。 ◇　　◇　　◇ 　実際、第4回（5月15日号）で示した対応は、QA（品質保証）からするとありたい姿なのだが、製造側からすると手間でしかない。とくにこれまでやらなくても通用していたとなると、まず運用は浸透しない。それこそ明確に当局からの通知が出されたり、外部監査等の外部からの圧力がないと、なかなか重い腰は上がらないものだ。　通常、新しい手順を運用する際は、次のような段階を踏んで浸透する。 ①まず先進的な人材がセミナーや書籍、外部講師等から学んで実践 ②それを自分や組織にあったやり方に落とし込んで手順化 ③手... 【あらすじ】4月15日号（第3回）から製造所の品質マネジメントシステムの設計にまつわる課題を紹介、外部監査の重要性やICHの内容に従いリスク評価や管理戦略を実施することを提案した。今回はさらに深掘りする。 ◇　　◇　　◇ 　実際、第4回（5月15日号）で示した対応は、QA（品質保証）からするとありたい姿なのだが、製造側からすると手間でしかない。とくにこれまでやらなくても通用していたとなると、まず運用は浸透しない。それこそ明確に当局からの通知が出されたり、外部監査等の外部からの圧力がないと、なかなか重い腰は上がらないものだ。　通常、新しい手順を運用する際は、次のような段階を踏んで浸透する。 ①まず先進的な人材がセミナーや書籍、外部講師等から学んで実践 ②それを自分や組織にあったやり方に落とし込んで手順化 ③手順

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