医薬品管理法実施条例の改正 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

医薬品管理法実施条例の改正

第62回　尊重してほしい業界の意見

シード・プランニング　沈友敏

2022年6月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）は5月9日、日本の「医薬品医療機器等法施行規則」に当たる「医薬品管理法実施条例」の改正版を公表した。これについて、1カ月の期間で、パブリックコメントが募集された。　今回は、「医薬品管理法実施条例」の改正版のポイントを紹介したい。　現行の実施条例は、02年9月に制定された。その後、医薬品管理法の改正に伴い、実施条例も2回にわたって一部改正が行われた。19年12月に全面改正となった医薬品管理法が施行され、実施条例も大幅に改正されるはずだったが、約2年6ヵ月が経った今年、ようやく着手された。　改正実施条例は、「医薬品の研究開発と登録」「医薬品市販承認取得者（MAH）」「医薬品の製造」「医薬品の供給保障」など、全10章で構成されている。表に示したように、現行の実施条例は80条だが、改正実施条例は181... 　国家薬品監督管理局（NMPA）は5月9日、日本の「医薬品医療機器等法施行規則」に当たる「医薬品管理法実施条例」の改正版を公表した。これについて、1カ月の期間で、パブリックコメントが募集された。　今回は、「医薬品管理法実施条例」の改正版のポイントを紹介したい。　現行の実施条例は、02年9月に制定された。その後、医薬品管理法の改正に伴い、実施条例も2回にわたって一部改正が行われた。19年12月に全面改正となった医薬品管理法が施行され、実施条例も大幅に改正されるはずだったが、約2年6ヵ月が経った今年、ようやく着手された。　改正実施条例は、「医薬品の研究開発と登録」「医薬品市販承認取得者（MAH）」「医薬品の製造」「医薬品の供給保障」など、全10章で構成されている。表に示したように、現行の実施条例は80条だが、改正実施条例は181条と

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