「塩漬け」の運命定められる塩野義の新薬

国産コロナ治療薬のための改正薬事法が「空振り」

2022年7月1日号

　新型コロナウイルス感染症治療薬を念頭に置いた「緊急時承認制度」の創設のための改正医薬品医療機器法が5月20日に施行された。この動向を見守っていた医師は「まともな審査ができるのか」と懸念していたが、この仕組みはいきなり躓いた。　6月22日。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、塩野義製薬の新型コロナウイルス経口薬「ゾコーバ」（一般名＝エンシトレルビル）について、緊急時薬事承認を見送った。本来は緊急承認するか、改めて追加データなどをもとに検討する継続審議とするかの結論を得たうえで、薬事分科会でも議論する流れだったが、7月中に第二部会と薬事分科会の「合同会議」を公開で開き、一定の判断を下すことになった。　この決定を受けて、薬事申請に携わってきた業界関係者は「そもそもゾコーバのためにつくった仕組みではないのか。こ... 　新型コロナウイルス感染症治療薬を念頭に置いた「緊急時承認制度」の創設のための改正医薬品医療機器法が5月20日に施行された。この動向を見守っていた医師は「まともな審査ができるのか」と懸念していたが、この仕組みはいきなり躓いた。　6月22日。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、塩野義製薬の新型コロナウイルス経口薬「ゾコーバ」（一般名＝エンシトレルビル）について、緊急時薬事承認を見送った。本来は緊急承認するか、改めて追加データなどをもとに検討する継続審議とするかの結論を得たうえで、薬事分科会でも議論する流れだったが、7月中に第二部会と薬事分科会の「合同会議」を公開で開き、一定の判断を下すことになった。　この決定を受けて、薬事申請に携わってきた業界関係者は「そもそもゾコーバのためにつくった仕組みではないのか。これ

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