医薬品品質行政全般への教訓と今後のめざすべき方向性（１）

日本の医薬品品質規制の大問題

第７回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年7月1日号

医薬品品質問題をどこから立て直すか　今年5月16日に放映されたNHKの『クローズアップ現代』では、専門家が後発品問題解決のための司令塔が必要と話していた。後発品を中心とした医薬品品質行政で明らかな規制の迷走・課題、薬価や流通問題のほか、後発品メーカーの一部大手を含む経営問題が今後も起きる可能性（いわゆる負のスパイラル）などを考えると、的を射た指摘だと思う。　筆者は、今回の一連の問題から行政に学んでほしい教訓として、必要な行政指導・処分などは行いつつ、「単に厳しい・一律的な取締行政ではなく、科学に基づき、国際的な規制の流れに沿った、より柔軟で、民間関係業者の実態に即した、行動経済学でいうナッジ（nudge：望ましい自発的な行動を促す手法）のような行政のあり方・方向を考えてほしい」ということを挙げたい。医薬品品質問題をどこから立て直すか　今年5月16日に放映されたNHKの『クローズアップ現代』では、専門家が後発品問題解決のための司令塔が必要と話していた。後発品を中心とした医薬品品質行政で明らかな規制の迷走・課題、薬価や流通問題のほか、後発品メーカーの一部大手を含む経営問題が今後も起きる可能性（いわゆる負のスパイラル）などを考えると、的を射た指摘だと思う。　筆者は、今回の一連の問題から行政に学んでほしい教訓として、必要な行政指導・処分などは行いつつ、「単に厳しい・一律的な取締行政ではなく、科学に基づき、国際的な規制の流れに沿った、より柔軟で、民間関係業者の実態に即した、行動経済学でいうナッジ（nudge：望ましい自発的な行動を促す手法）のような行政のあり方・方向を考えてほしい」ということを挙げたい。

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