製造所の品質マネジメントシステムの設計④

再生医療飛躍への課題「品質」と「製造」から探る

第６回

梅木遥

2022年7月15日号

【あらすじ】4月15日号（第3回）から製造所の品質マネジメントシステムの設計にまつわる課題を紹介、外部監査の重要性やICHの内容に従い、リスク評価や管理戦略を実施することを提案した。QA（品質保証）からするとありがたい姿なのだが、リスク評価や管理戦略は製造側からすると手間でしかない。明確に当局からの通知が出されたり、外部監査等の外部からの圧力がないと、なかなか重い腰は上がらないものだ。　通常、新しい手順を運用する際は、次のような段階を踏んで浸透する。 ①まず先進的な人材がセミナーや書籍、外部講師等から学んで実践 ②それを自分や組織にあったやり方に落とし込んで手順化 ③手順化した内容を、他の職員に教育 ④フォローアップ　ただ、逸脱や変更の手順など手順書や様式をつくるのはQAだが、運用に当たっては、製造など現場部... 【あらすじ】4月15日号（第3回）から製造所の品質マネジメントシステムの設計にまつわる課題を紹介、外部監査の重要性やICHの内容に従い、リスク評価や管理戦略を実施することを提案した。QA（品質保証）からするとありがたい姿なのだが、リスク評価や管理戦略は製造側からすると手間でしかない。明確に当局からの通知が出されたり、外部監査等の外部からの圧力がないと、なかなか重い腰は上がらないものだ。　通常、新しい手順を運用する際は、次のような段階を踏んで浸透する。 ①まず先進的な人材がセミナーや書籍、外部講師等から学んで実践 ②それを自分や組織にあったやり方に落とし込んで手順化 ③手順化した内容を、他の職員に教育 ④フォローアップ　ただ、逸脱や変更の手順など手順書や様式をつくるのはQAだが、運用に当たっては、製造など現場部門が

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