日本の医薬品品質行政等の今後のめざすべき方向性（２）

日本の医薬品品質規制の大問題

第８回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年7月15日号

　前回7月1日号でも述べた後発品の供給問題の根っこにはまずい医薬品品質規制（と一部経営者の質の悪さ・企業の力不足）があり、関係企業のコストにも不必要な負荷をかけているのは間違いない。ここでは薬機法行政、とくに品質規制について短期的施策と中長期的施策に分けて論じたい。　まずは短期的施策から。この連載の開始以来、薬機法分野でも「承認書の製造方法欄の記載合理化検討」のほか、GQP関係の通知（22年4月28日「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」）や業界誌で報道された「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル案の作成」、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が始めたGMP指摘事例速報（オレンジレター）などの動きがある。　同時に心配される動きとして、6月下旬に業界誌で報じられた『「不採算だけで承... 　前回7月1日号でも述べた後発品の供給問題の根っこにはまずい医薬品品質規制（と一部経営者の質の悪さ・企業の力不足）があり、関係企業のコストにも不必要な負荷をかけているのは間違いない。ここでは薬機法行政、とくに品質規制について短期的施策と中長期的施策に分けて論じたい。　まずは短期的施策から。この連載の開始以来、薬機法分野でも「承認書の製造方法欄の記載合理化検討」のほか、GQP関係の通知（22年4月28日「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」）や業界誌で報道された「製造販売業者のためのGMP監査マニュアル案の作成」、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が始めたGMP指摘事例速報（オレンジレター）などの動きがある。　同時に心配される動きとして、6月下旬に業界誌で報じられた『「不採算だけで承認

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence