新薬承認申請が大幅増 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

新薬承認申請が大幅増

第63回　中国企業発「創新薬」に注目

シード・プランニング　沈友敏

2022年7月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）は6月1日、「2021年医薬品承認審査報告」（報告書）を公表した。　報告書によると、21年に医薬品審査評価センター（CDE＝日本の医薬品医療機器総合機構に当たる医薬品の審査機関）が審査した医薬品の件数は、前年より19.6％増の1万2083件だった。技術的審査が必要となる承認は9671件で、その内訳を見ると、化学医薬品が7295件で全体の約75.4％を占めている。バイオ医薬品（生物学的製剤）は1920件、漢方は456件だった。　新薬の臨床試験（IND）の承認件数は1559件（831製品）で前年より65.3％増加した。内訳を見ると、化学医薬品が994件（439製品）、バイオ医薬品が537件（364製品）、漢方製剤が28件（28製品）。ここ5年間で新薬の臨床試験の承認状況は図のとおりである。　また、新有効成分とされる新薬承認申請（NDA... 　国家薬品監督管理局（NMPA）は6月1日、「2021年医薬品承認審査報告」（報告書）を公表した。　報告書によると、21年に医薬品審査評価センター（CDE＝日本の医薬品医療機器総合機構に当たる医薬品の審査機関）が審査した医薬品の件数は、前年より19.6％増の1万2083件だった。技術的審査が必要となる承認は9671件で、その内訳を見ると、化学医薬品が7295件で全体の約75.4％を占めている。バイオ医薬品（生物学的製剤）は1920件、漢方は456件だった。　新薬の臨床試験（IND）の承認件数は1559件（831製品）で前年より65.3％増加した。内訳を見ると、化学医薬品が994件（439製品）、バイオ医薬品が537件（364製品）、漢方製剤が28件（28製品）。ここ5年間で新薬の臨床試験の承認状況は図のとおりである。　また、新有効成分とされる新薬承認申請（NDA）

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