有効性推定による承認の是非 | 医薬経済オンライン

薬のおカネを議論しよう

有効性推定による承認の是非

第70回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2022年8月1日号

　新たに導入された緊急承認制度のもと、適用の検討対象となった塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療薬「ゾコーバ錠︎」をめぐる議論は、一般メディアでも大きく注目を集めた。承認を前提に塩野義製薬と政府で100万人分購入も基本合意されている。　しかし、7月20日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会と薬事分科会の合同会議で継続審議と結論され、実施中の第Ⅱ／Ⅲ相試験の第Ⅲ相パートが11月にまとまるまで待つ見込みとなった。　同会議での審議の焦点となったのは、今回申請データで提出されていた第Ⅱ相パートの結果をもって、有効性の推定を認めるかどうかという点だ。一部に肯定的な委員はいたものの全体の議論の流れは否定的な方向に傾いた。新型コロナのウイルス量減少効果は認められたが、肝心の臨床症状に十分な改善効果が示されなかっ... 　新たに導入された緊急承認制度のもと、適用の検討対象となった塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療薬「ゾコーバ錠︎」をめぐる議論は、一般メディアでも大きく注目を集めた。承認を前提に塩野義製薬と政府で100万人分購入も基本合意されている。　しかし、7月20日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会と薬事分科会の合同会議で継続審議と結論され、実施中の第Ⅱ／Ⅲ相試験の第Ⅲ相パートが11月にまとまるまで待つ見込みとなった。　同会議での審議の焦点となったのは、今回申請データで提出されていた第Ⅱ相パートの結果をもって、有効性の推定を認めるかどうかという点だ。一部に肯定的な委員はいたものの全体の議論の流れは否定的な方向に傾いた。新型コロナのウイルス量減少効果は認められたが、肝心の臨床症状に十分な改善効果が示されなかった

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