必要な審査基準のさらなる透明化

業界尽言

必要な審査基準のさらなる透明化

第43回　審査担当者の判断のブレをなくせ

薬事評論家　香澄汐

2009年3月15日号

　PMDA（医薬品医療機器総合機構）における審査担当者の大幅増員が続くなかで、審査業務に耐えるだけの質の職員をいかに集めるか、採用した職員に対してどのような研修を行うか。職員に対して最新の科学レベルの知識をいかに継続して教育するか、そして欧米の審査機構の職員に伍して議論できるだけの知識と経験を有する職員をいかにして養成するか、審査担当者間の審査のレベルをいかにあわせるかなど、PMDAが現在、苦労していることは容易に想像できる。　PMDAが担当者を外部に曝して他流試合をさせながら、教育・訓練するやり方を取らずに、どちらかと言うと、若手職員は内部に囲い込み、「外部の汚染」から隔離して、組織内で大事に思い通りに育てよう、上司に従順な職員に育てようとしていることが想像される。　しかし、そのような教育・研修のやり方には問題がある。内... 　PMDA（医薬品医療機器総合機構）における審査担当者の大幅増員が続くなかで、審査業務に耐えるだけの質の職員をいかに集めるか、採用した職員に対してどのような研修を行うか。職員に対して最新の科学レベルの知識をいかに継続して教育するか、そして欧米の審査機構の職員に伍して議論できるだけの知識と経験を有する職員をいかにして養成するか、審査担当者間の審査のレベルをいかにあわせるかなど、PMDAが現在、苦労していることは容易に想像できる。　PMDAが担当者を外部に曝して他流試合をさせながら、教育・訓練するやり方を取らずに、どちらかと言うと、若手職員は内部に囲い込み、「外部の汚染」から隔離して、組織内で大事に思い通りに育てよう、上司に従順な職員に育てようとしていることが想像される。　しかし、そのような教育・研修のやり方には問題がある。内部教

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