製造所の品質マネジメントシステムの設計⑤

再生医療飛躍への課題「品質」と「製造」から探る

最終回

梅木遥

2022年8月15日号

【あらすじ】2月15日号に再生医療の飛躍に必要なものは何か。それを「品質」と「製造」に特化して、本連載で紹介してきた。前提となる課題として、①再生医療の原料となる細胞の不安定性さから製造工程を安定させられないという問題、②製造プロセスに関する評価系の少なさと、再生医療に参画したベンチャー企業らのCMC（原薬や医薬品製剤の化学・製造・品質管理に関する情報）の理解の乏しさ、③データの取り扱いの不備──を挙げた。　昨今、これらのボトルネックは解消されつつある。製造工程や品質管理の評価系などの技術的な要素は、明確に進歩が見え、これらを活用することで適切な製品の品質評価が望める。一方、再生医療ベンチャーなどにはCMCとデータガバナンスが不足しているということを述べてきた。　また、製造所の品質マネジメントの設計として、外部監査などによる... 【あらすじ】2月15日号に再生医療の飛躍に必要なものは何か。それを「品質」と「製造」に特化して、本連載で紹介してきた。前提となる課題として、①再生医療の原料となる細胞の不安定性さから製造工程を安定させられないという問題、②製造プロセスに関する評価系の少なさと、再生医療に参画したベンチャー企業らのCMC（原薬や医薬品製剤の化学・製造・品質管理に関する情報）の理解の乏しさ、③データの取り扱いの不備──を挙げた。　昨今、これらのボトルネックは解消されつつある。製造工程や品質管理の評価系などの技術的な要素は、明確に進歩が見え、これらを活用することで適切な製品の品質評価が望める。一方、再生医療ベンチャーなどにはCMCとデータガバナンスが不足しているということを述べてきた。　また、製造所の品質マネジメントの設計として、外部監査などによる評価

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