医薬品品質行政の今後のめざすべき方向性（４）―（続）日本薬局方を中心に―

日本の医薬品品質規制の大問題

第11回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年9月1日号

　最初に緊急提言をしたい。「医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談する際、即時に何でもかんでも、（後発）医薬品変更届出事前確認簡易相談のうち軽微なもの（1回16万円）を（相談側からすると）強制的に勧めるのは、止めること」　以前財団に勤務していたときも、当時の上司と何でも有料の相談（申請手数料ではなく）を勧めるのは「モラル・ハザード（倫理の欠如）」に陥ると危惧していたものである。あるいは、「PMDAの経営に貢献している」と考えているのかもしれないが、金銭を支払う側からの理解が得られないと結局、レギュレーターに対する信頼を失い、砂上の楼閣に終わるであろう。　少し古くなるが、21年12月15日の衆議院経済産業委員会において、「特定高度情報通信技術活用システムの開発供給及び導入の促進に関する法律案等」の審議が行われ、萩生... 　最初に緊急提言をしたい。「医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談する際、即時に何でもかんでも、（後発）医薬品変更届出事前確認簡易相談のうち軽微なもの（1回16万円）を（相談側からすると）強制的に勧めるのは、止めること」　以前財団に勤務していたときも、当時の上司と何でも有料の相談（申請手数料ではなく）を勧めるのは「モラル・ハザード（倫理の欠如）」に陥ると危惧していたものである。あるいは、「PMDAの経営に貢献している」と考えているのかもしれないが、金銭を支払う側からの理解が得られないと結局、レギュレーターに対する信頼を失い、砂上の楼閣に終わるであろう。　少し古くなるが、21年12月15日の衆議院経済産業委員会において、「特定高度情報通信技術活用システムの開発供給及び導入の促進に関する法律案等」の審議が行われ、萩生田光

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