市販後まで一貫した安全対策への転換を

業界尽言

市販後まで一貫した安全対策への転換を

第41回　日本独特の定性的安全性評価をやめよ

薬事評論家　香澄汐

2009年1月15日号

　わが国は過去の薬害事件を教訓として、その度に開発段階や市販後段階の安全性確保のための薬事制度を確立し、また、必要に応じて補強を行い、制度的には国際的に十分通用するものとなった。　とくに条件付承認制度は、０２年の薬事法改正による罰則強化で、承認条件を無視した場合は、承認取り消しや一部変更命令などの罰則を課すことが可能となり、国際的には最先端のものといえる。　さらに、ソリブジン事件など新薬市販直後の不適正使用が原因となった薬害事件に対応するために０１年に導入された市販直後調査制度は、市販直後が最も危険性が高いとされる新薬市販直後の安全対策として世界の先駆けとなった。　だが、ＣＯＸ２阻害剤による副作用事件などを契機に米国では、従来の開発や審査段階に重点をおき、数多くの治験例数を求めることで市販後の安全性をも開発・審査段階で担保しようとするや... 　わが国は過去の薬害事件を教訓として、その度に開発段階や市販後段階の安全性確保のための薬事制度を確立し、また、必要に応じて補強を行い、制度的には国際的に十分通用するものとなった。　とくに条件付承認制度は、０２年の薬事法改正による罰則強化で、承認条件を無視した場合は、承認取り消しや一部変更命令などの罰則を課すことが可能となり、国際的には最先端のものといえる。　さらに、ソリブジン事件など新薬市販直後の不適正使用が原因となった薬害事件に対応するために０１年に導入された市販直後調査制度は、市販直後が最も危険性が高いとされる新薬市販直後の安全対策として世界の先駆けとなった。　だが、ＣＯＸ２阻害剤による副作用事件などを契機に米国では、従来の開発や審査段階に重点をおき、数多くの治験例数を求めることで市販後の安全性をも開発・審査段階で担保しようとするやり方

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