科学的安全対策推進のためのＤＢ構築を

業界尽言

科学的安全対策推進のためのＤＢ構築を

第42回　優れた制度を有効活用できない日本

薬事評論家　香澄汐

2009年2月15日号

　一昨年秋の米国でのＦＤＡＡＡ（ＦＤＡ改革法）による開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント、リスク最小化の動きは、先行しているＥＵの動きと相俟って、国内製薬業界、とくに国際展開している製薬企業に、日本との違いという点で大きな迷いと混乱を引き起こしている。　日本の市販後安全対策のための制度の完成度は高く、欧米からも高く評価されている。最近でこそ、ＣＯＸ２阻害剤による副作用問題では行政の責任も問われるようになってきたが、米国では大きな副作用事件が起きても、行政の責任が問われることはなかった。　わが国では、国を被告とする大きな裁判となったエイズ事件でも、米国では不活化製剤の回収も行われず、患者の数は日本よりはるかに多かったにもかかわらず、行政の責任が問われることはなかった。このため、米国では、市販後安全対策を... 　一昨年秋の米国でのＦＤＡＡＡ（ＦＤＡ改革法）による開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント、リスク最小化の動きは、先行しているＥＵの動きと相俟って、国内製薬業界、とくに国際展開している製薬企業に、日本との違いという点で大きな迷いと混乱を引き起こしている。　日本の市販後安全対策のための制度の完成度は高く、欧米からも高く評価されている。最近でこそ、ＣＯＸ２阻害剤による副作用問題では行政の責任も問われるようになってきたが、米国では大きな副作用事件が起きても、行政の責任が問われることはなかった。　わが国では、国を被告とする大きな裁判となったエイズ事件でも、米国では不活化製剤の回収も行われず、患者の数は日本よりはるかに多かったにもかかわらず、行政の責任が問われることはなかった。このため、米国では、市販後安全対策を強化

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