9月の第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会に参加して

日本の薬機規制その批判的考察

第１回

2022年10月1日号

　前回9月15日号までの連載「日本の医薬品品質規制の大問題」で予告したとおり、今回からタイトルのように幅広く薬機規制や関連事項を論じていく。　その前に、今回は9月9〜10日に久し振りで現地開催され、初めて参加したレギュラトリーサイエンス学会のことを取り上げたい。名前のよく似たレギュラトリーサイエンス財団に長くいたせいか、同学会は縁遠い存在と思っていたが、実際参加してみると充実したプログラムが並び、もっと早く参加すべきだったと後悔した。　まず2日目のシンポジム8「医療用医薬品の承認書記載の課題について」である。「課題」というからには適切な状態からは距離があるということを意味し、共同座長のレジメにもその旨、「課題が解消されれば薬事手続きの最適化につながり、企業におけるより適切な変更管理及び行政における審査・調査業務の負担軽減... 　前回9月15日号までの連載「日本の医薬品品質規制の大問題」で予告したとおり、今回からタイトルのように幅広く薬機規制や関連事項を論じていく。　その前に、今回は9月9〜10日に久し振りで現地開催され、初めて参加したレギュラトリーサイエンス学会のことを取り上げたい。名前のよく似たレギュラトリーサイエンス財団に長くいたせいか、同学会は縁遠い存在と思っていたが、実際参加してみると充実したプログラムが並び、もっと早く参加すべきだったと後悔した。　まず2日目のシンポジム8「医療用医薬品の承認書記載の課題について」である。「課題」というからには適切な状態からは距離があるということを意味し、共同座長のレジメにもその旨、「課題が解消されれば薬事手続きの最適化につながり、企業におけるより適切な変更管理及び行政における審査・調査業務の負担軽減に

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