前進したレカネマブに待ち受ける試練

技術革新と製薬企業の明日

前進したレカネマブに待ち受ける試練

第144回　患者アクセスにどう対処するかが試金石

宮田総研代表取締役宮田満

2022年10月15日号

「長い間新薬開発に関わってきたが、0.00005というp値を示した治験を見たことがない」と、エーザイの内藤晴夫CEOは聴衆をまっすぐ見つめながら口火を切った。9月28日、エーザイがアナリストと記者を緊急招集した会見のことだ。　社運を賭けたアルツハイマー型認知症（AD）治療薬、レカネマブ（抗アミロイドβ：Aβ抗体）の第Ⅲ相試験「Clarity AD試験」のトップラインデータを発表。レカネマブは偽薬に対して、空前絶後のp値で認知機能の低下を有意に抑制していたのだ。今回の結果で間違いなく、23年1月6日までに米国で、迅速（条件付き）承認され、来年中にも日米欧で完全製造販売承認される見通しとなった。96年に米国で世界初のAD治療薬（対症療法）「アリセプト」（ドネペジル）を発売して以来、27年目にしてエーザイは第2の、そして今度は認知症に対して根本的な治療効果を... 「長い間新薬開発に関わってきたが、0.00005というp値を示した治験を見たことがない」と、エーザイの内藤晴夫CEOは聴衆をまっすぐ見つめながら口火を切った。9月28日、エーザイがアナリストと記者を緊急招集した会見のことだ。　社運を賭けたアルツハイマー型認知症（AD）治療薬、レカネマブ（抗アミロイドβ：Aβ抗体）の第Ⅲ相試験「Clarity AD試験」のトップラインデータを発表。レカネマブは偽薬に対して、空前絶後のp値で認知機能の低下を有意に抑制していたのだ。今回の結果で間違いなく、23年1月6日までに米国で、迅速（条件付き）承認され、来年中にも日米欧で完全製造販売承認される見通しとなった。96年に米国で世界初のAD治療薬（対症療法）「アリセプト」（ドネペジル）を発売して以来、27年目にしてエーザイは第2の、そして今度は認知症に対して根本的な治療効果を謳う

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