日本の薬機規制について ―総論３［薬系技官論２］―

日本の薬機規制その批判的考察

第４回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2022年11月15日号

　薬系技官と薬事規制の歴史を少し辿ってみたい。少なくとも、1961年頃のサリドマイド事件などを契機に制定された67年の薬務局長通知による「医薬品の製造承認等に関する基本方針について」発出の前から、薬系技官は薬務行政の中心を担ってきたと思われる。その後、再審査制度や副作用被害救済制度のような米欧各国に（ほとんど）ない独自のものもあるが、大体は、薬機法は米欧の後を追ってきたと言える。GMP（医薬品等の製造管理・品質管理基準）GLP（非臨床試験の実施基準）GCP（臨床試験実施基準）がそうであり、GVP（医薬品等の製造販売後安全管理基準）も欧州のものをベースにしていると考えられる。91年に制定されたGPMSP（医薬品市販後調査の基準）の内容は独自のものだが、それは05年にGPSP（製造販売後調査・試験の実施基準）に改められた。　少し横にそれるが、GPSPの内容が本連... 　薬系技官と薬事規制の歴史を少し辿ってみたい。少なくとも、1961年頃のサリドマイド事件などを契機に制定された67年の薬務局長通知による「医薬品の製造承認等に関する基本方針について」発出の前から、薬系技官は薬務行政の中心を担ってきたと思われる。その後、再審査制度や副作用被害救済制度のような米欧各国に（ほとんど）ない独自のものもあるが、大体は、薬機法は米欧の後を追ってきたと言える。GMP（医薬品等の製造管理・品質管理基準）GLP（非臨床試験の実施基準）GCP（臨床試験実施基準）がそうであり、GVP（医薬品等の製造販売後安全管理基準）も欧州のものをベースにしていると考えられる。91年に制定されたGPMSP（医薬品市販後調査の基準）の内容は独自のものだが、それは05年にGPSP（製造販売後調査・試験の実施基準）に改められた。　少し横にそれるが、GPSPの内容が本連載の

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