パテントリンケージ制度 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

パテントリンケージ制度

第67回　早急な対応が必要となる日本企業

シード・プランニング　沈友敏

2022年11月15日号

　中国政府は医薬品の知的財産権の保護に本気で向き合っているようだ。今年5月に公表された「医薬品管理法実施条例」（日本の医薬品医療機器等法施行規則に当たる法規）では、医薬品登録期間中に特許紛争が存在した場合、当事者は裁判所に訴訟を提起したり、特許行政部門に裁定を申請したりすることができると定めている。　今回は、中国における「パテントリンケージ制度」の導入について取り上げてみたい。　日本ジェネリック製薬協会によると、パテントリンケージとは、後発品の販売後に、特許侵害訴訟などにより製品の安定供給の問題が生じることのないよう、薬事当局が後発品の承認に当たって、特許の有無を考慮する仕組み。　かつて中国の薬事当局は、後発品の承認審査を行う際、医薬品の特許の状況をあまり考慮せずに、後発品の安全性と有効性を審査した... 　中国政府は医薬品の知的財産権の保護に本気で向き合っているようだ。今年5月に公表された「医薬品管理法実施条例」（日本の医薬品医療機器等法施行規則に当たる法規）では、医薬品登録期間中に特許紛争が存在した場合、当事者は裁判所に訴訟を提起したり、特許行政部門に裁定を申請したりすることができると定めている。　今回は、中国における「パテントリンケージ制度」の導入について取り上げてみたい。　日本ジェネリック製薬協会によると、パテントリンケージとは、後発品の販売後に、特許侵害訴訟などにより製品の安定供給の問題が生じることのないよう、薬事当局が後発品の承認に当たって、特許の有無を考慮する仕組み。　かつて中国の薬事当局は、後発品の承認審査を行う際、医薬品の特許の状況をあまり考慮せずに、後発品の安全性と有効性を審査した後、

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