日本の薬機規制について ―再び品質規制などについて―

日本の薬機規制その批判的考察

第５回

2022年12月1日号

　引き続き、大きな安全対策上の問題を書こうと思っていたが、11月11日に廣貫堂の行政処分が発表されたので、品質問題に戻り、今後の薬機法上の品質行政のあるべき方向性を論じてみたい。大企業を除き、同様の問題と行政処分が発表され続けている。6月15日号（日本の医薬品品質規制の大問題）で、やはり富山県によるOTCメーカーの不正製造と行政処分を取り上げた時、無通告査察に取り組めば、同様の事案は多く出て来ると書いたが、同様の事案が起き、富山県以外の地方庁もきちっと取り組めば、今後も起き続けるだろう（今回の事案は社内調査により明らかになった不適切行為がきっかけではあるが）。　業界紙の報道によると、350品目余りのほぼすべてについて何らかの違反があり、半世紀以上にわたり、不正製造を続け、虚偽の記録作成などを行っていたという。また「原料や配合量を勝手に変... 　引き続き、大きな安全対策上の問題を書こうと思っていたが、11月11日に廣貫堂の行政処分が発表されたので、品質問題に戻り、今後の薬機法上の品質行政のあるべき方向性を論じてみたい。大企業を除き、同様の問題と行政処分が発表され続けている。6月15日号（日本の医薬品品質規制の大問題）で、やはり富山県によるOTCメーカーの不正製造と行政処分を取り上げた時、無通告査察に取り組めば、同様の事案は多く出て来ると書いたが、同様の事案が起き、富山県以外の地方庁もきちっと取り組めば、今後も起き続けるだろう（今回の事案は社内調査により明らかになった不適切行為がきっかけではあるが）。　業界紙の報道によると、350品目余りのほぼすべてについて何らかの違反があり、半世紀以上にわたり、不正製造を続け、虚偽の記録作成などを行っていたという。また「原料や配合量を勝手に変更」

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