貧すれば鈍すゾコーバ緊急承認 | 医薬経済オンライン

薬のおカネを議論しよう

貧すれば鈍すゾコーバ緊急承認

第78回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2022年12月1日号

　11月22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」（エンシトレルビル）の緊急承認が発表された。待ち望まれた初の国産薬の誕生だ。すでに9月の段階で、第Ⅱ／Ⅲ相試験の第Ⅲ相パートで主要評価項目の達成が速報されていたので、今回の緊急承認自体は既定路線と思っていた。　ところが、である。翌日、サッカーワールドカップの日本対ドイツ戦を横目に見ながら、公開された審査報告書を何気なく開いてみると、そのあまりの破茶滅茶ぶりに目を疑う羽目になった。試験終了後に大幅なプロトコールの変更が行われ、統計学的有意差をごり押しで出した結果だったからだ。サッカーの試合終了後に、「シュート数が多いほうが勝ち」にルール変更をして勝利をもぎ取ったみたいな無理筋の話である。　第Ⅲ相パートは22年2月10日より開始され、8月8日にすべての被験者の観察期間が終了した。そして9月23日の... 　11月22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」（エンシトレルビル）の緊急承認が発表された。待ち望まれた初の国産薬の誕生だ。すでに9月の段階で、第Ⅱ／Ⅲ相試験の第Ⅲ相パートで主要評価項目の達成が速報されていたので、今回の緊急承認自体は既定路線と思っていた。　ところが、である。翌日、サッカーワールドカップの日本対ドイツ戦を横目に見ながら、公開された審査報告書を何気なく開いてみると、そのあまりの破茶滅茶ぶりに目を疑う羽目になった。試験終了後に大幅なプロトコールの変更が行われ、統計学的有意差をごり押しで出した結果だったからだ。サッカーの試合終了後に、「シュート数が多いほうが勝ち」にルール変更をして勝利をもぎ取ったみたいな無理筋の話である。　第Ⅲ相パートは22年2月10日より開始され、8月8日にすべての被験者の観察期間が終了した。そして9月23日の二

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