新たな医薬品回収制度 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

新たな医薬品回収制度

第68回　初歩的ミスは企業イメージ損なう

シード・プランニング　沈友敏

2022年12月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）はこのほど、グラクソ・スミスクライン（GSK）の前立腺肥大治療薬「デュタステリド」（中国販売名＝アボダート）の輸入・販売・使用を禁止することを決定した。理由は、GMP基準に違反したため。「量的購買」入札で落札された同製品も販売停止となった。　今回は「医薬品回収管理法」を紹介してみたい。　NMPAは22年10月26日、改正回収管理法を公布し、11月1日に施行された。回収管理法は、第1章「総則」、第2章「調査と評価」、第3章「自主回収」、第4章「回収命令」、第5章「附則」で構成されている。とくに注目したいのは、新設された海外製品の国内回収及び海外回収の報告制度だ。　医薬品の回収は、すでに市販されている医薬品に品質問題や、その他の安全上のリスクがある場合に実施される。実施主体は、医薬品市販承認取得者（... 　国家薬品監督管理局（NMPA）はこのほど、グラクソ・スミスクライン（GSK）の前立腺肥大治療薬「デュタステリド」（中国販売名＝アボダート）の輸入・販売・使用を禁止することを決定した。理由は、GMP基準に違反したため。「量的購買」入札で落札された同製品も販売停止となった。　今回は「医薬品回収管理法」を紹介してみたい。　NMPAは22年10月26日、改正回収管理法を公布し、11月1日に施行された。回収管理法は、第1章「総則」、第2章「調査と評価」、第3章「自主回収」、第4章「回収命令」、第5章「附則」で構成されている。とくに注目したいのは、新設された海外製品の国内回収及び海外回収の報告制度だ。　医薬品の回収は、すでに市販されている医薬品に品質問題や、その他の安全上のリスクがある場合に実施される。実施主体は、医薬品市販承認取得者（MAH

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