「もらい得」など顕在化し、４年ごとに見直し

薬価キーワードざっくり解説！

第8回　新薬創出加算の企業要件

2023年1月1日号

　果たしてこの説明でわかるだろうか。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の企業要件は「加算を受けるために、企業が満たすべき条件」を指す。これが一定なら理解しやすいが、時間の経過とともに、その中身が変化してきている。10、14、18年度と、3回にわたって企業要件の見直しが行われた。順を追って見ていこう。　まずは10年度。新薬創出加算が「施行導入」された年だ。海外で使える薬が日本で使えない、ドラッグ・ラグが社会問題化していたため、厚生労働省は新薬創出加算を創設した際、企業要件を設けた。「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で品目を決め、企業に開発要請や公募を行っていたことを踏まえて「過去に開発要請を受けた企業、開発公募に対応した企業」を、加算の対象としたのだ。　だが、制度を運用するうちに、「加算の適用を受けるものの、開... 　果たしてこの説明でわかるだろうか。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の企業要件は「加算を受けるために、企業が満たすべき条件」を指す。これが一定なら理解しやすいが、時間の経過とともに、その中身が変化してきている。10、14、18年度と、3回にわたって企業要件の見直しが行われた。順を追って見ていこう。　まずは10年度。新薬創出加算が「施行導入」された年だ。海外で使える薬が日本で使えない、ドラッグ・ラグが社会問題化していたため、厚生労働省は新薬創出加算を創設した際、企業要件を設けた。「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で品目を決め、企業に開発要請や公募を行っていたことを踏まえて「過去に開発要請を受けた企業、開発公募に対応した企業」を、加算の対象としたのだ。　だが、制度を運用するうちに、「加算の適用を受けるものの、開発

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