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2023年1月15日号

アデュヘルム承認、過程が不透明とFDAを非難　米国下院の監視・改革委員会とエネルギー・商業委員会は、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュヘルム」が承認された経緯について1年半にわたって実施した調査結果を報告。米国食品医薬品局（FDA）による承認プロセスに問題があったと指摘した。　報告書によると、アデュヘルムを承認する前のFDAと米バイオジェンの交渉は「極めて非典型的」で、当局独自の文書化プロトコルに従っていなかったと指弾した。　アデュヘルムは21年に米国で早期承認されたが、その過程に疑問が噴出し、物議を醸した。FDA諮問委員会が承認勧告をしなかったにもかかわらず、FDAは21年6月7日、代理指標に対する効果に基づき承認した。その後、諮問委メンバー数人が抗議して辞任、FDAの当時の長官代理が内部調査を求めるに至った。この流れ... アデュヘルム承認、過程が不透明とFDAを非難　米国下院の監視・改革委員会とエネルギー・商業委員会は、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュヘルム」が承認された経緯について1年半にわたって実施した調査結果を報告。米国食品医薬品局（FDA）による承認プロセスに問題があったと指摘した。　報告書によると、アデュヘルムを承認する前のFDAと米バイオジェンの交渉は「極めて非典型的」で、当局独自の文書化プロトコルに従っていなかったと指弾した。　アデュヘルムは21年に米国で早期承認されたが、その過程に疑問が噴出し、物議を醸した。FDA諮問委員会が承認勧告をしなかったにもかかわらず、FDAは21年6月7日、代理指標に対する効果に基づき承認した。その後、諮問委メンバー数人が抗議して辞任、FDAの当時の長官代理が内部調査を求めるに至った。この流れを受

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