日本の薬機規制について ―総論7［ガバナンスと規制の国際化］―

日本の薬機規制その批判的考察

第９回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年2月1日号

　今回は後発医薬品の品質分野に関するPMDA（医薬品医療機器総合機構）のガバナンスと、現在進行中の医政局の検討会でも議論のひとつの中心となった規制の国際化の問題について述べたい。　22年10月1日号（本連載第1回）でも一部紹介したが、22年9月の第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会において、後発医薬品の品質関連に関するPMDAの方の講演に対して、筆者がフロアから苦言を呈したことについて、問題をほじくり返すようで恐縮だが、ガバナンスのことと関係するので少しく詳しく述べたい。なお、その後演者の発表資料を見る機会があった。9月の内容とはかなり異なるもので、従って、このエピソードは一応、過去のものと捉えていただきたい。　今回は後発医薬品の品質分野に関するPMDA（医薬品医療機器総合機構）のガバナンスと、現在進行中の医政局の検討会でも議論のひとつの中心となった規制の国際化の問題について述べたい。　22年10月1日号（本連載第1回）でも一部紹介したが、22年9月の第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会において、後発医薬品の品質関連に関するPMDAの方の講演に対して、筆者がフロアから苦言を呈したことについて、問題をほじくり返すようで恐縮だが、ガバナンスのことと関係するので少しく詳しく述べたい。なお、その後演者の発表資料を見る機会があった。9月の内容とはかなり異なるもので、従って、このエピソードは一応、過去のものと捉えていただきたい。

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