レカネマブの「価値に基づく価格」は

間違いだらけのＨＴＡ

レカネマブの「価値に基づく価格」は

第91回

横浜市立大学医学群健康社会医学ユニット東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中

2023年2月1日号

　FDA（米国食品医薬品局）は1月6日に、アルツハイマー病（AD）治療薬としてエーザイ／米バイオジェンの「レカネマブ」を迅速承認した。軽度認知症患者と、その前段階である軽度認知障害（MCI）の患者が適応となる。21年の「アデュカヌマブ」と同様、βアミロイドの沈着抑制効果に基づいた迅速承認であり、認知機能の低下などより確実な臨床的な利益を示すための臨床試験が求められる。　公的保険メディケアを司るCMSはアデュカヌマブの承認後に、保険給付の可否を地域レベルではなく国レベルで統一するNCD（National Coverage Determination）の適用を表明し、22年4月に「臨床研究に参加する患者にのみ給付する」ことを決定していた。NCDの適用は通常検査手技その他に限られ、薬剤治療がターゲットになること自体が極めて異例である。認知症治療薬の主戦場たる高齢者は、米国でも公的保険メ... 　FDA（米国食品医薬品局）は1月6日に、アルツハイマー病（AD）治療薬としてエーザイ／米バイオジェンの「レカネマブ」を迅速承認した。軽度認知症患者と、その前段階である軽度認知障害（MCI）の患者が適応となる。21年の「アデュカヌマブ」と同様、βアミロイドの沈着抑制効果に基づいた迅速承認であり、認知機能の低下などより確実な臨床的な利益を示すための臨床試験が求められる。　公的保険メディケアを司るCMSはアデュカヌマブの承認後に、保険給付の可否を地域レベルではなく国レベルで統一するNCD（National Coverage Determination）の適用を表明し、22年4月に「臨床研究に参加する患者にのみ給付する」ことを決定していた。NCDの適用は通常検査手技その他に限られ、薬剤治療がターゲットになること自体が極めて異例である。認知症治療薬の主戦場たる高齢者は、米国でも公的保険メデ

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