１月７日〜１月２４日（WORLD） | 医薬経済オンライン

ニュースダイジェスト（WORLD）

１月７日〜１月２４日（WORLD）

2023年2月1日号

ドナネマブは迅速承認せず　米イーライリリーは1月19日、アルツハイマー病（AD）治療薬「ドナネマブ」について、米国食品医薬品局（FDA）が迅速承認しなかったと発表した。リリーは第Ⅱ相試験のデータを提出して迅速承認にチャレンジしたものの、FDAに12ヵ月の治療歴を持つ患者の人数が不十分と判断されたことから、今後はより大規模な第Ⅲ相データをもって通常承認をめざす戦略に切り替えた。通常承認申請の基礎資料となる第Ⅲ相の速報値は今年第2四半期に得られる予定だという。ドナネマブと同じくアミロイドβを標的とするエーザイ／米バイオジェンの抗Aβ抗体「レケンビ」（レカネマブ）は1月6日、FDAから迅速承認を得ており、明暗が分かれた。迅速承認制度は、重篤な疾患の新薬を対象に、臨床的有用性を予測できる代替指標に基づき、患者の早期アクセス確保のために承認を与える特別措置。テセ... ドナネマブは迅速承認せず　米イーライリリーは1月19日、アルツハイマー病（AD）治療薬「ドナネマブ」について、米国食品医薬品局（FDA）が迅速承認しなかったと発表した。リリーは第Ⅱ相試験のデータを提出して迅速承認にチャレンジしたものの、FDAに12ヵ月の治療歴を持つ患者の人数が不十分と判断されたことから、今後はより大規模な第Ⅲ相データをもって通常承認をめざす戦略に切り替えた。通常承認申請の基礎資料となる第Ⅲ相の速報値は今年第2四半期に得られる予定だという。ドナネマブと同じくアミロイドβを標的とするエーザイ／米バイオジェンの抗Aβ抗体「レケンビ」（レカネマブ）は1月6日、FDAから迅速承認を得ており、明暗が分かれた。迅速承認制度は、重篤な疾患の新薬を対象に、臨床的有用性を予測できる代替指標に基づき、患者の早期アクセス確保のために承認を与える特別措置。テセン

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