位置付けは後発品でも薬価は0.7倍

薬価キーワードざっくり解説！

位置付けは後発品でも薬価は0.7倍

第10回　バイオシミラーの薬価

2023年2月15日号

　果たしてこの説明でわかるだろうか？バイオシミラー（BS）の薬価は「先発品（先行バイオ医薬品）の0.7倍とし、臨床試験の充実度に応じて、10％を上限として加算する」。つまり、先発品が100円の場合、BSは70円となり、臨床試験上の評価が加われば、70円に10％加算で77円となる可能性もあるということだ。こうした説明だけでも、基本的なことは押さえられるが、なぜそうなっているかも含めて、見ていこう。　まず、厚生労働省はBSを「先発品と同一ではないが、同等／同質の品質、安全性、有効性を有することが治験などにより確認されたバイオ医薬品」と定義している。　化学合成品は、先発品の特許が切れて、後発品が承認された場合、薬価は「先発品の0.5倍」が基本。内用薬で10品目超の場合には「先発品の0.4倍」となる。　化学合成品の後発品であれば、先発品... 　果たしてこの説明でわかるだろうか？バイオシミラー（BS）の薬価は「先発品（先行バイオ医薬品）の0.7倍とし、臨床試験の充実度に応じて、10％を上限として加算する」。つまり、先発品が100円の場合、BSは70円となり、臨床試験上の評価が加われば、70円に10％加算で77円となる可能性もあるということだ。こうした説明だけでも、基本的なことは押さえられるが、なぜそうなっているかも含めて、見ていこう。　まず、厚生労働省はBSを「先発品と同一ではないが、同等／同質の品質、安全性、有効性を有することが治験などにより確認されたバイオ医薬品」と定義している。　化学合成品は、先発品の特許が切れて、後発品が承認された場合、薬価は「先発品の0.5倍」が基本。内用薬で10品目超の場合には「先発品の0.4倍」となる。　化学合成品の後発品であれば、先発品に

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