日本の薬機規制について ―医薬産業振興との関係について―

日本の薬機規制その批判的考察

第10回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年2月15日号

　今回は、薬機規制の国際化について引き続き書く前に、業界や厚生労働省内でもとくに注目されている、1月6日の『日刊薬業』に城克文医薬産業振興・医療情報審議官が4月に打ち出す考えであると報道された「医薬品供給問題の解決に向けた後発医薬品業界の再編や、新薬開発が遅滞しない産業構造への転換を促す政策提案」について、まず後発品から、薬機規制の観点から記述し、読者の参考に供したい。　同記事を見ると、医政局が、技官が主役である（はずの）医薬局より、はるかに大きな影響力を業界に対して及ぼそうとしているのが明確にわかる。薬害エイズ事件を受けて、97年に当時の菅直人厚生大臣の下で、医薬品などに関する「規制と振興」が分離され、それらの研究開発振興、生産・流通対策部門などが今の医政局に移されたのだから当然という見方もあるだろうが、筆者の見方... 　今回は、薬機規制の国際化について引き続き書く前に、業界や厚生労働省内でもとくに注目されている、1月6日の『日刊薬業』に城克文医薬産業振興・医療情報審議官が4月に打ち出す考えであると報道された「医薬品供給問題の解決に向けた後発医薬品業界の再編や、新薬開発が遅滞しない産業構造への転換を促す政策提案」について、まず後発品から、薬機規制の観点から記述し、読者の参考に供したい。　同記事を見ると、医政局が、技官が主役である（はずの）医薬局より、はるかに大きな影響力を業界に対して及ぼそうとしているのが明確にわかる。薬害エイズ事件を受けて、97年に当時の菅直人厚生大臣の下で、医薬品などに関する「規制と振興」が分離され、それらの研究開発振興、生産・流通対策部門などが今の医政局に移されたのだから当然という見方もあるだろうが、筆者の見方は

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