日本の薬機規制について ―医薬産業振興との関係について３―

日本の薬機規制その批判的考察

第12回

元厚生労働省（薬系技官）津田重城

2023年3月15日号

　今まで主に後発医薬品産業に関連して、規制当局の問題点について記してきたが、今回は後発品企業への注文も記したい。4月にも出されるとされる政策転換の内容に含まれる可能性のある薬機法関連の施策には、共同開発の要件の強化などが考えられると2月15日号に記した。ほかには品質関連のICHガイドライン（GL）の規制強化も考えられるかもしれない。　例えば、今までは、GLの後発品への適用に関して、「護送船団方式」的に十分に時間をかけてすべての当事者がキャッチアップできるようにして来たが、果たしてそれが公衆衛生＝保健衛生の向上に本当に資するのかどうか、また、外国への進出といった観点からはむしろ逆効果だろう。GLが国内で発効するのが迫ってから慌てて対応するのではなく、事前に準備できる余裕がないと、患者も安心してジェネリック医薬品を服用できないのではないだろ... 　今まで主に後発医薬品産業に関連して、規制当局の問題点について記してきたが、今回は後発品企業への注文も記したい。4月にも出されるとされる政策転換の内容に含まれる可能性のある薬機法関連の施策には、共同開発の要件の強化などが考えられると2月15日号に記した。ほかには品質関連のICHガイドライン（GL）の規制強化も考えられるかもしれない。　例えば、今までは、GLの後発品への適用に関して、「護送船団方式」的に十分に時間をかけてすべての当事者がキャッチアップできるようにして来たが、果たしてそれが公衆衛生＝保健衛生の向上に本当に資するのかどうか、また、外国への進出といった観点からはむしろ逆効果だろう。GLが国内で発効するのが迫ってから慌てて対応するのではなく、事前に準備できる余裕がないと、患者も安心してジェネリック医薬品を服用できないのではないだろうか

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