新薬は年４回、「企業心理」と複雑に絡み合う

薬価キーワードざっくり解説！

第12回　薬価収載の頻度と時期

2023年3月15日号

　果たしてこの説明でわかるだろうか？薬価収載は「原則として承認から60日以内、遅くとも90日以内」。医薬品医療機器等法に基づく薬事承認と連動していて、その後、60日または90日以内に収載されることはわかる。　ただ、年中いつでも収載が行われるわけでなく、新薬の収載は年4回と決まっている。承認が3ヵ月に1回（概ね3月、6月、9月、12月）だから、それに合わせて収載は概ねその60日以内を目安に5月、8月、11月、そして翌年2月に行われている。　ただし、薬価改定が行われる年は2月収載ではなく、4月収載となる。薬価改定に合わせて、ルールの不備などを改める薬価制度改革が行われるから、新ルールを適用するためだ。　企業側の立場になれば、新薬の特許が20年あっても、多くの場合、開発に10年以上を要し、数百億円の資金を投入しているから、特許の残余... 　果たしてこの説明でわかるだろうか？薬価収載は「原則として承認から60日以内、遅くとも90日以内」。医薬品医療機器等法に基づく薬事承認と連動していて、その後、60日または90日以内に収載されることはわかる。　ただ、年中いつでも収載が行われるわけでなく、新薬の収載は年4回と決まっている。承認が3ヵ月に1回（概ね3月、6月、9月、12月）だから、それに合わせて収載は概ねその60日以内を目安に5月、8月、11月、そして翌年2月に行われている。　ただし、薬価改定が行われる年は2月収載ではなく、4月収載となる。薬価改定に合わせて、ルールの不備などを改める薬価制度改革が行われるから、新ルールを適用するためだ。　企業側の立場になれば、新薬の特許が20年あっても、多くの場合、開発に10年以上を要し、数百億円の資金を投入しているから、特許の残余期間

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