２月２１日〜３月７日（WORLD） | 医薬経済オンライン

ニュースダイジェスト（WORLD）

２月２１日〜３月７日（WORLD）

2023年3月15日号

血友病A遺伝子薬の審査延長　米国食品医薬品局（FDA）は3月7日、米バイオマリン・ファーマシューティカルが申請中の重症血友病A遺伝子療法「ロクタビアン」の審査期間を3ヵ月延長し、6月30日としたことを明らかにした。バイオマリンは3年間分の第Ⅲ相試験データを追加提出することにより、審査期間が長引く可能性があることを示唆していた。同薬の追加データによると、血友病A患者の年間出血率を80％減少、第Ⅷ因子使用量をベースラインと比較して94％減少させた。欧州では昨年条件付きで承認済み。皮膚疾患治療薬の治験が不調　米アクラリス・セラピューティクスは3月6日、化膿性膿皮症薬「ズンセメチニブ」が第Ⅱ相で主要評価目標を達成できなかったと発表した。治験は中等度〜重度の化膿性濃皮症を対象にプラセボと比較して実施。12週目時点で膿瘍を減少させる効果は確認されなかった。ま... 血友病A遺伝子薬の審査延長　米国食品医薬品局（FDA）は3月7日、米バイオマリン・ファーマシューティカルが申請中の重症血友病A遺伝子療法「ロクタビアン」の審査期間を3ヵ月延長し、6月30日としたことを明らかにした。バイオマリンは3年間分の第Ⅲ相試験データを追加提出することにより、審査期間が長引く可能性があることを示唆していた。同薬の追加データによると、血友病A患者の年間出血率を80％減少、第Ⅷ因子使用量をベースラインと比較して94％減少させた。欧州では昨年条件付きで承認済み。皮膚疾患治療薬の治験が不調　米アクラリス・セラピューティクスは3月6日、化膿性膿皮症薬「ズンセメチニブ」が第Ⅱ相で主要評価目標を達成できなかったと発表した。治験は中等度〜重度の化膿性濃皮症を対象にプラセボと比較して実施。12週目時点で膿瘍を減少させる効果は確認されなかった。また炎

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