ＭＡＨは品質の全責任を | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

ＭＡＨは品質の全責任を

第72回　日本企業は契約先のチェックを

シード・プランニング　沈友敏

2023年4月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）は22年12月29日、「医薬品市販承認取得者（MAH）が医薬品の品質安全に関する主要責任を果たすにあたっての監督管理規定」（以下、管理規定）を公布し、今年3月1日に施行された。　管理規定は、①総則、②MAHの重要な部署の職責と要件、③MAHの品質管理の要件、④MAHの品質管理システム、⑤監督管理、⑥附則──の6章（35条）で構成されている。　管理規定では、「中国国内におけるMAHは医薬品の品質安全に関する責任ある行動及び監督管理を遂行するため、本規定が適用される」（第2条）としている。一見、海外企業には関係のないように思われるが、NMPAは「海外MAHの責任を持つ国内代理者（MAH）もその責任を負わなければならない」としている。つまり、日本企業を代理し、中国で製品を販売する企業も、管理規定に従って、医薬品の品質管理... 　国家薬品監督管理局（NMPA）は22年12月29日、「医薬品市販承認取得者（MAH）が医薬品の品質安全に関する主要責任を果たすにあたっての監督管理規定」（以下、管理規定）を公布し、今年3月1日に施行された。　管理規定は、①総則、②MAHの重要な部署の職責と要件、③MAHの品質管理の要件、④MAHの品質管理システム、⑤監督管理、⑥附則──の6章（35条）で構成されている。　管理規定では、「中国国内におけるMAHは医薬品の品質安全に関する責任ある行動及び監督管理を遂行するため、本規定が適用される」（第2条）としている。一見、海外企業には関係のないように思われるが、NMPAは「海外MAHの責任を持つ国内代理者（MAH）もその責任を負わなければならない」としている。つまり、日本企業を代理し、中国で製品を販売する企業も、管理規定に従って、医薬品の品質管理の責

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